INFORMATIONEN RUND UM DIE TEILNAHME
Warum führen wir diese
Studie durch?
Unsere Studie befasst sich mit dem Normaldruckhydrocephalus, einer bestimmten Form des sogenannten Wasserkopfs. Dabei befindet sich zu viel Hirnwasser im Schädel. Hirnwasser ist an sich nicht gefährlich – kann es aber nicht richtig abfliessen, führt dies zu Beschwerden. Beim Normaldruck-hydrocephalus sind das typischerweise Gangunsicherheit, Gedächtnisstörungen (Demenz) und Probleme beim Wasserlösen (Harninkontinenz). Er ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen; die genaue Ursache ist bis heute unbekannt.
Zur Behandlung stehen zwei etablierte Operationsmethoden zur Verfügung, die beide das überschüssige Hirnwasser ableiten und so Beschwerden sowie Lebensqualität verbessern sollen:
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VP-Shunt: Über eine kleine Öffnung im Kopf wird ein dünnes Schlauchsystem von der Hirnkammer bis in den Bauchraum eingelegt, wo das Hirnwasser abfliessen kann. Der Schlauch liegt vollständig unter der Haut und enthält ein Ventil, mit dem sich die abfliessende Menge regulieren lässt.
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Endoskopische Drittventrikulostomie (EDV): Hier wird kein zusätzliches Material in den Körper eingebracht. Über eine kleine Öffnung im Kopf wird eine Kamera (Endoskop) eingeführt, um eine kleine Verbindung (Stomie) zwischen zwei Hirnwasser-Räumen zu schaffen. Dadurch entsteht ein zusätzlicher, natürlicher Abflussweg, über den das Hirnwasser vom Körper aufgenommen und abgebaut wird.
Die EDV gilt bisher als weniger untersucht, verspricht aber in neueren Studien einen ähnlichen Erfolg wie der VP-Shunt – bei möglicherweise weniger Komplikationen. Genau das untersuchen wir in dieser Studie: Wir prüfen, ob die EDV zu einer ähnlichen Verbesserung der Beschwerden und der Lebensqualität führt wie der VP-Shunt, und ob sie dabei tatsächlich weniger Nebenwirkungen und Komplikationen verursacht.
Was macht die ENDOVEST Studie besonders?
Bei der Planung dieser Studie liessen wir uns von betroffenen Patientinnen und Patienten, deren Angehörigen sowie Vertreterinnen und Vertretern von Patientenorganisationen beraten, um die Studie patientenorientiert zu gestalten. Dabei konnten wir Studienendpunkte identifizieren, die für Patientinnen und Patienten sowie ihre Angehörigen von besonderer Bedeutung sind, und haben diese in die Studienplanung einfliessen lassen.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Patienten, die unter einem Normaldruckhydrozephalus leiden und die nachfolgenden Kriterien erfüllen können an der Studie teilnehmen.
Einschlusskriterien:
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Diagnose eines Normaldruckhydrozephalus
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Alter > 40 Jahre
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Bestehende Gangunsicherheit
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Keine früheren Eingriffe am Ventrikelsystem
Ausschlusskriterien:
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Alter 40 Jahre oder jünger
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Vorausgegangenes Kopftrauma, Hirnblutung, Hirnhautentzündung oder eine andere Ursache für einen sekundären Wasserkopf
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Andere neurologische, psychiatrische oder allgemeinmedizinische Erkrankungen, welche die vorliegenden Beschwerden ausreichend erklären können
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Patientinnen und Patienten, bei denen bereits ein Eingriff am Hirnwasser-System durchgeführt wurde
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Andere, damit verbundene Demenzerkrankungen
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Unfähigkeit zu gehen
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Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken und Chancen
Sie haben wahrscheinlich keinen direkten Nutzen durch die Teilnahme an der Studie. Es ist aber möglich, dass Sie mit Ihrer Teilnahme künftigen Patientinnen und Patienten mit einer ähnlichen Krankheit helfen. Der Nutzen für zukünftigen Patienten mit der gleichen Erkran kung besteht in einer verbesserten Entscheidungsfindung und Verhinderung möglicher Nebenwirkungen.
Sowohl der VP-Shunt als auch die EDV sind standardmässige Operationsmethoden zur Behandlung eines Wasserkopfes. Beide Operationsmethoden werden am Universitätsspital Basel sowie den Partnerzentren regelmässig durchgeführt.
Wie bei jeder Operation kann es sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie mit der Interventionsmethode VP-Shunt oder EDV behandelt werden. Bisher sind folgende Risiken und Nebenwirkungen dieser zwei Behandlungsmethoden bekannt:
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Infektion des Fremdmaterials (nur bei VP-Shunt)
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Fehllage oder Fehlfunktion (z.B. Verstopfung) des eingelegten Schlauchsystems (nur bei VP-Shunt)
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Fehlende Durchgängigkeit oder ein späterer Verschluss der bei der EDV geschaffenen Öffnung als zusätzliche Abflussmöglichkeit für das Hirnwasser (nur bei EDV)
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Selten auftretende vorübergehende Zunahme der Gedächtnisstörungen (v.a. bei EDV)
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Fehlende Verbesserung der Beschwerden (bei beiden Methoden)
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Wundinfektion (bei beiden Methoden)
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Blutung im Operationsgebiet (bei beiden Methoden)
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Blutung zwischen Hirnhaut und Hirnoberfläche durch Überdrainage (bei VP-Shunt)
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Epileptische Anfälle (bei beiden Methoden)
Was bedeutet eine Teilnahme
für mich?
Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zu geteilt. Sie gehören entweder zur Versuchsgruppe (EDV) oder zur Kontrollgruppe (VP Shunt). Da es sich um eine Operation handelt, werden Sie wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Versuchsgruppe erhalten Sie eine EDV und in der Kontrollgruppe werden Sie mit einem VP-Shunt behandelt. Die Zuteilung zu der Gruppe erfolgt zufällig, was für die wissenschaftliche Qualität der Studie und die gleichmässige Verteilung der Teilnehmer in der Studie entscheidend ist.
In dieser Studie legen wir grossen Wert auf Ihre Meinung und Ihr subjektives Befinden, weswegen wir Ihnen während der Studie Fragen zu Ihrer Lebensqualität und Ihrer Zufriedenheit stellen werden.
In der Tabelle können Sie alle Studienvisiten einsehen. Mit Ausnahme der Fragebögen sind alle Untersuchungen Standardbehandlung.
Ablaufplan:
Allgemeine und zusätzliche Untersuchungen
